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产品一类

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以下同)、产品描述、预期用途的

文章来源:未知 更新时间:2020-01-23 08:07

  欢迎您注册使用本系统!为更好帮助您使用系统提供的服务,现将有关事项说明如下:

  1、本系统允许您在线申请服务星级为三星、四星、五星的网上服务事项(星级说明见第7点),这些事项涵盖了福建省省市县乡四级大部分行政审批和公共服务事项。

  3、手机安装“闽政通APP”,可方便地将纸质材料拍照制作成电子申报材料,直接用于上传;(【扫描下载】)。

  4、实名认证账户才能在线调用“数字福建”电子证照库,上传政府颁发的个人或企业电子证照类材料。

  5、当您提交在线申请业务后,后台系统就将自动跟踪记录整个办理过程,并通过短信、网站、微信平台等途径与您互动,尽可能减少您跑服务窗口的次数,为您办事提供方便。收到的短信中包含的链接可直接点击查看业务办理情况。

  6、您在注册账户、填报申报信息及上传材料时,务必提供真实的内容,否则系统将视情况,限制您账户使用,并由您承担所产生的后果。

  7、服务星级是由审批办理机关做出的服务承诺,不同的星级,提供的网上办事服务方式是不一样的。三星事项允许申请人在网上提交部分或全部申请材料,网上预审通过后,再带齐纸质材料,到窗口出示网上办件号,进行收件办理;四星事项允许申请人网上提交事项所有电子材料,审批人员审核办理完成后,申请人带齐纸质材料,到服务窗口出示网上办件号,经核验纸质材料无误后,领取办理结果;五星事项要求申请人须在网上提交事项所有电子材料,不需到窗口提供纸质申请材料,全程在网上办理。

  8、您可以根据事项发布的申报方式及自身方便情况,自行选择到服务窗口办理,或从网上申报办理。在申报过程中,出现操作问题(除专题导航中系统),请在工作时间致电、86303830;有关业务上问题,请通过审批机关公布的办事指南信息中的联系方式获取帮助。

  仅在省网上办事大厅发布办事指南信息,不提供网上服务的事项,无法在线申请。

  在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审后,在窗口进行纸质收件受理,并且到现场次数不大于2次。

  在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供在线申请、网上预审、网上受理后,领取结果时在窗口进行纸质核验办结的事项,到现场次数不大于1次。

  在省网上办事大厅发布办事指南信息,提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结)的事项,申请人不需再提交纸质材料,无需跑现场窗口。

  星期一至星期五上午9:00-12:00 ,下午13:30-17:00 ,法定节假日、延时服务和预约服务时间除外

  泉州市丰泽区东海街道海星街100号东海大厦(市政府旁)A幢1楼西侧第5、6号市场监管局(食药监)窗口

  公交线、K606、X3等15条公交线路前往新行政服务中心。;其中,K1、K8、X3、14路公交在“府东路北段”站点下车即可直达位于东海大厦市行政服务中心,其他公交线路到达就近站点再步行至服务中心。

  【四星】网上申请、预审和受理,纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料)

  【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果

  备注:变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表;涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,365体育直播应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

  1、申请内容是否齐全,符合法定要求; 2、申请人主体是否合法有效; 3、申请人所申请备案内容是否符合相应申请条件; 4、申请人所提交的申请材料是否涵盖法规要求的内容及要素; 5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。

  1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理环节;2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

  《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号) (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。

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