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国家食品药品监督管理总局开放临床试验基地、

文章来源:未知 更新时间:2018-12-06 18:50

  12月3日,位于苏州生物医药产业园的丹诺医药(苏州)有限公司的1类新药TNP-2198胶囊获得中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进入临床。这是继TNP-2092注射剂和胶囊后,丹诺医药推进到临床的又一新药产品,也是新药临床申请60天默许新政实施以来,CDE最早以默许公示的方式批准进入临床的产品之一。TNP-2198是丹诺医药自主研发的具有高度差异化的抗菌新药产品,目的是解决治疗厌氧菌和微需氧菌感染方面所面临重大未满足的临床需求。

  厌氧菌和微需氧菌感染与许多常见和重大疾病相关,目前主要依赖硝基咪唑类等上市几十年的药物进行治疗,耐药问题十分严重,导致复发率高,治愈率下降,迫切需要具有全新作用机理的抗菌新药。然而,目前全球范围针对厌氧菌和微需氧菌开发的抗菌新药产品管线是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技术开发的具有全球知识产权的抗菌新药,对厌氧菌和微需氧菌具有独特的抗菌活性。除具有多靶点协同作用机理外,该药品对相关临床分离菌株,包括耐药菌株具有良好的活性。同现有疗法相比,该药品在治疗幽门螺杆菌感染、细菌性阴道病和艰难梭菌感染等方面具有潜在优势。

  去年,365体育国家食品药品监督管理总局开放临床试验基地、临床申请60日期限等加快创新药审批的改革。其中,CDE进行新药审评需60天之内完成,如果不能完成,没有给企业否定回答意见,就算同意该申请。“这次临床申请是建立在充分的临床前研究基础上。”丹诺医药临床法规事务总监徐向毅表示,“TNP-2198的成功开发将解决目前抗感染领域的一个重要问题,365体育有望成为治疗厌氧菌和微需氧菌感染的新一线治疗药物。”

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